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徐州ISO13485:2016醫療器械質量管理體系內審員網絡培訓班
課程類型:內審員 授課語言:普通話
總學課時:1天 培訓費用:1000元
授課時間:2025年03月29日至2025年03月29日 授課地點:徐州
瀏覽次數:1730次 參加培訓:在線報名

【課程大綱】

課程背景】

ISO 13485《醫療器械質量管理體系 用于法規的要求》標準,是以 ISO 9001:2008標準為基礎,應用于醫療器械專用的獨立標準,強調滿足醫療器械法規要求。ISO 13485:2016新標準引入和強化了大量醫療器械行業的最佳實踐。根據ISO官網消息,ISO 13485:2016于2016年3月1日正式發布生效,這對醫療器械行業質量管理產生重大影響。

本課程將透徹地講解醫療器械行業認證要求,使您全面掌握有關ISO 13485:2016的相關要求,有效進行體系內審工作,提高醫療器械生產企業質量管理水平,幫助企業提升自主研發能力,提高企業競爭能力,增強國際競爭實力,促進醫療器械行業規范化管理。

為了更好地理解2016版新標準及掌握內部審核技巧,曼頓顧問邀請國內著名的醫療器械專家學者,給學員講授ISO13485:2016內審員課程,該課程一個季度一期,歡迎大家踴躍報名參加。

【培訓對象】

醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。

【培訓收益】

1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識

2、掌握內部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質量管理效能及專業素質

【培訓內容】

ISO13485:2016標準發展過程回顧及修訂背景;

ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹;

ISO13485:2016標準的要求和理解要點;

ISO13485:2016術語及具體條款講解;

新版標準的轉換要求;

醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識;

醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧;

角色審核、案例練習及考試。

【培訓形式】

本課程采用大量實戰案例、并輔以審核場景模擬練習、分組討論、疑難解答等多種教學手法、教學氣氛生動活躍、教學效果良好。

【培訓教材】

專用配套教材

【頒發證書】

學員經培訓考核合格者頒發"ISO13485:2016醫療器械質量管理體系內審員"資格證書,并予備案,可電話、網上查詢。該證書獲所有第三方認證機構認可,權威性強,全國通用。


【講師介紹】

十多年醫療器械生產經驗,熟悉國內外醫療器械相關監管法律法規, 為國內多家知名廠商及其供應商提供醫療認證服務、醫療器械備案注冊服務、ISO13485體系輔導工作。

考核與發證:考核合格頒發"ISO13485:2016醫療器械管理體系內部審核員證書",


【培訓對象】

1、醫療器械企業管理者代表及醫療器械行業監管人員。
2、醫療器械(有源、無源、IVD、軟件、義齒)生產企業的文件、生產、技術、質量、實驗檢驗部門參與或主導醫療器械GMP 工作的員工。
3、醫療器械相關專業、供應商企業、經營企業、臨床使用單位管理人員。
4、內部審核員、體系推行人員、質量管理人員,醫療行業產品研發人員、生產技術人員、市場營銷人員或有志從事ISO13485管理工作的專業人士等。



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