蘇州ISO13485：2016醫(yī)療器械質量管理體系內審員網絡培訓
課程類型：	內審員	授課語言：	普通話
總學課時：	2天	培訓費用：	1000元
授課時間：	2025年03月22日至2025年03月23日	授課地點：	蘇州
瀏覽次數：	131次	參加培訓：	在線報名

單獨"ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系內審員線上培訓"收費標準是1000元/位，包線上視頻課程，課件，線上考試及內審員證書在內，線上培訓不限時間，不限地點，可隨報隨學！
【課程背景】
ISO 13485《醫(yī)療器械質量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準，是以 ISO 9001:2008標準為基礎，應用于醫(yī)療器械專用的獨立標準，強調滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。ISO 13485:2016新標準引入和強化了大量醫(yī)療器械行業(yè)的最佳實踐。根據ISO官網消息，ISO 13485:2016于2016年3月1日正式發(fā)布生效，這對醫(yī)療器械行業(yè)質量管理產生重大影響。
本課程將透徹地講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求，使您全面掌握有關ISO 13485:2016的相關要求，有效進行體系內審工作，提高醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理水平，幫助企業(yè)提升自主研發(fā)能力，提高企業(yè)競爭能力，增強國際競爭實力，促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
為了更好地理解2016版新標準及掌握內部審核技巧，曼頓管理顧問邀請國內著名的醫(yī)療器械專家學者，給學員講授ISO 13485 :2016內審員課程，該課程一個季度一期，歡迎大家踴躍報名參加。
【培訓收益】
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業(yè)素質。
【培訓內容】
ISO 13485 :2016標準發(fā)展過程回顧及修訂背景；
ISO 13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO 13485 :2016標準的要求和理解要點；
ISO 13485 :2016術語及具體條款講解；
新版標準的轉換要求；
醫(yī)療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
醫(yī)療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧；
角色審核、案例練習及考試。
【培訓形式】
線上視頻課程培訓

【講師介紹】
馮宇老師（質量管理專家）
擁有20多年的知名港資企業(yè)、民營企業(yè)實踐管理經驗，對企業(yè)的資源整合、團隊整合、流程整合與再造具有豐富的實戰(zhàn)經驗。熟知汽車、制鞋、電子、化工等多種領域行業(yè)，通曉汽車、機械制造工藝設計相關技術、質量管理標準,熟悉汽車零件制造生產工藝及主要汽車零部件服役條件、技術標準要求及失效模式分析方法;
授課風格：能結合企業(yè)經營范圍，產品生產控制特點，根據不同人員學歷、資歷層次，通過對比標準要求，結合典型案例，深度剖析生產質量控制、失效模式分析活動過程中的管理瓶頸，提出切合實際的管理改善、控制方案，讓復雜問題簡單化，簡單問題深度化。使學員在學習中受益，達到在管理中增值運用的效果；

【培訓對象】
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術、質量、生產等管理人員。

上一課程：寧波六大工具：APQP、CP、FMEA、SPC、MSA、PPAP線上/線下培訓 下一課程：宿遷ISO三體系（質量、環(huán)境、職業(yè)健康安全）內審員培訓班

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